直接答案VDR用于约定供应商应提交的文件、时间、用途和审核责任；MDR最终汇集经确认的制造质量记录，两者不是同一份清单。每份文件关联设备位号、编号、版本、提交日期、审查状态和意见关闭证据。最终资料提交前按目录核对已批准或合同允许的状态，不用上传文件数量代替文件合格性。
采购风险与责任
旧版本被覆盖、邮件意见未关闭或多个位号共用错误记录，会使最终资料不具追溯性。
可执行准备步骤
当前未知项留待责任方确认，不为填写完整而猜测参数。
- 确认VDR目录语言格式与提交节点
- 为每份文件绑定位号和版本
- 登记审查意见责任人与关闭期限
- 保留修订前后版本及批准证据
- 按最终MDR目录复核记录完整性
- 记录资料验收与缺项处理约定
交付和签认结果
交付VDR状态表、意见关闭台账和可追溯MDR索引；受控材料不在公开网页展示。
项目中需要确认的条件
- 可识别设备或用途
- 资料有合法来源
- 现场与设计责任可确认
- 采购范围可初步沟通
- 当前未知条件如实标注
相关制造能力
- 先提供已有资料即可发起初步询价。
- 设计、制造、安装、检验及法定责任分别核对。
- 正式条件以批准文件、技术协议和合同为准。
关键注意点
- 先提供已有资料即可发起初步询价。
- 设计、制造、安装、检验及法定责任分别核对。
- 正式条件以批准文件、技术协议和合同为准。